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sdjsdc

银虫 (小有名气)

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[求助] 原研药溶出曲线差异大已有5人参与

小妹现在在做一个六类仿制，这个品种在USP上没有收载，橙皮书上也没有溶出方法参考，我现在参考的就是2010 CP。
采用的是篮法，100rpm，介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置，溶出仪是自动取样，才做过认证的，应该溶出杯的杯形，篮子的转速什么的都没有问题的。
现在碰到问题就是，原研药在不同的介质中，按照CP方法，检测出来的释放差异特别大，RSD>20%,复检过几次都是这样的结果。。。
跪求各位大神支招，要是原研这样的检测结果，项目就没法做了阿

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1楼2014-07-02 12:21:55

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引用回帖:

7楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-02 13:13:02
不同介质差异大是正常的。并不是每个品种都在所有介质中一样。有些缓释原料药的溶解性本身就具有PH依赖性。有些缓释材料本身的粘度也岁PH的变化而变化，这些都会导致释放曲线在不同介质中不一样。

谢谢您的回复，可能我没表达清楚，是在几种介质中，释放曲线的RSD都特别大。。。不是不同介质之间比较差别大