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原研药溶出曲线差异大 已有5人参与
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小妹现在在做一个六类仿制，这个品种在USP上没有收载，橙皮书上也没有溶出方法参考，我现在参考的就是2010 CP。 采用的是篮法，100rpm，介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置，溶出仪是自动取样，才做过认证的，应该溶出杯的杯形，篮子的转速什么的都没有问题的。 现在碰到问题就是，原研药在不同的介质中，按照CP方法，检测出来的释放差异特别大，RSD>20%,复检过几次都是这样的结果。。。 跪求各位大神支招，要是原研这样的检测结果，项目就没法做了阿  |
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