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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出介质PH问题
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a13952889083

铜虫 (初入文坛)

[求助] 溶出介质PH问题

请教各位老师，我按照日本药典的要求配置PH6.8的溶出介质，磷酸二氢钾1.7g，；磷酸氢二钠1.775g，加水溶解，定容至1000ml，可是我实际测得PH值在6.9，请问这种情况下，我必须将PH值调至6.8么？如果需要调节PH，是改变无机盐的量，增加磷酸二氢钾的量，还是直接用磷酸调节PH？谢谢！
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1楼 2013-08-19 09:36:38
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
a13952889083(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-23 21:46:47
不用调，就这样用就行,注意日本写的和你用的试剂有没有结晶水
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2楼2013-08-19 09:48:08
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a13952889083

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-19 09:48:08
不用调，就这样用就行,注意日本写的和你用的试剂有没有结晶水

都是没有结晶水的，如果不调，到时候审评中心的老师会不会质疑我的溶出曲线结果啊？
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3楼2013-08-19 10:30:02
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a13952889083

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-19 09:48:08
不用调，就这样用就行,注意日本写的和你用的试剂有没有结晶水

记得有些规定是要求溶出介质的PH要在规定PH0.05范围波动，我的相差0.1会不会太多了呢
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4楼2013-08-19 10:31:05
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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a13952889083(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-23 21:47:14
我个人认为不需要再调节，因为不同pH计本身就有误差，你只要是按照药典方法配制就不会有问题。
另外，pH6.8是模拟肠液的pH值，你也知道不是所有肠道pH值都是6.8，而是有一个变化过程，因此就0.1差值根本不需要再调节。
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5楼2013-08-19 11:41:09
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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a13952889083(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-19 22:31:50
可以调，
如果API在pH6.8左右的溶解度相差不大就没必要调了。
反之，就得调节到pH6.8
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水滴石穿！！
6楼2013-08-19 12:28:58
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a13952889083

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2013-08-19 12:28:58
可以调，
如果API在pH6.8左右的溶解度相差不大就没必要调了。
反之，就得调节到pH6.8

我的这个主药是PH依赖型的，在PH6.8最高溶出也就30%，后期取点溶出度还会减小，到6h溶出度只有10%了，那我调节PH的话是用磷酸调节呢还是改变无机盐的用量？谢谢！
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7楼2013-08-19 13:45:25
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
a13952889083(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-19 22:31:35
一般我们都会调，用磷酸或者氢氧化钠溶液。
这里调节用的磷酸或者氢氧化钠的量相对你的溶出体积来说是很小的，而且称量的时候也可能会有误差什么的。
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8楼2013-08-19 16:18:16
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孔华

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
9楼2013-08-20 08:28:48
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a13952889083

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by csc_0769 at 2013-08-19 16:18:16
一般我们都会调，用磷酸或者氢氧化钠溶液。
这里调节用的磷酸或者氢氧化钠的量相对你的溶出体积来说是很小的，而且称量的时候也可能会有误差什么的。

谢谢，请问我调整无机盐的用量可以么？
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10楼2013-08-20 08:37:03
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