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如何判断药物是酸性药物还是碱性药物？
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| 各位大虾，我现在正研究一个仿制药片剂，在溶出曲线研究中，不能判断现研究的药物是酸性药物还是碱性药物，因此在选溶出介质时出现问题。现求助各位战友，十分感谢！ |
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2楼2012-06-15 17:48:09
等我的鱼
至尊木虫 (知名作家)
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3楼2012-06-17 13:29:18
valine
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4楼2012-06-18 09:48:53
【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-19 15:55:18
nanyou168598: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-06-20 09:27:37
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2. 采用多条溶出曲线剖析参比制剂 2.1 溶出介质的选择 2.1.1 对于普通制剂 (1)酸性药物制剂 pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水； (2)中性或碱性药物/包衣制剂 pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水； (3)难溶性药物制剂 pH值分别为1.0或1.2、4.0~4.5、6.8和水； (4)肠溶制剂 pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水； 2.1.2 对于缓（控）释制剂 pH值分别为1.0或1.2、3.0～5.0、6.8～7.5和水。 2.1.3 讨论与说明 (1) 药物pKa值小于3.0的可看作酸性药物，大于等于3.0的可看作中/碱性药物。 (2) 在进行溶出曲线测定之前，应首先测定主成分在各种溶出介质中的溶解度，以知晓和预知该制剂是否为“pH值依赖性制剂”。日本橙皮书中收载有这些数据。 (3) 试验前还应进行原料药在各pH值溶出介质中的稳定性考察，以确保试验数据的准确测定。日本橙皮书中收载有该部分内容。 (4) 以上pH值之所以给出范围或选项，系因各国要求不同所致，研究者可酌情予以考虑。 (5) 以上含有pH值范围的，可分别按0.5或1.0间隔测试，如溶出曲线差异较大，应分别予以关注；如无明显差异，酌情选择即可。美国一般采用1.0、4.5、6.8和水、而日本一般采用1.2、4.0、6.8和水四种介质。 (6) 无论何种制剂都不建议采用pH8.0以上的介质进行表达；如确有必要，应提供充足理由。FDA公布的溶出度数据库中，有“阿维A胶囊”采用pH9.6溶出介质的特例。 (7) 以前人们在进行溶出度研究时，为模拟人体胃液与肠液，还有意识地研究在“含有胃蛋白酶的模拟胃液”和“含有胰酶的模拟肠液”中的溶出情况。 |
5楼2012-06-18 09:59:50
6楼2012-06-18 13:49:29
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7楼2012-06-20 10:24:34
