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sdjsdc

银虫 (小有名气)

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[求助] 原研药溶出曲线差异大已有5人参与

小妹现在在做一个六类仿制，这个品种在USP上没有收载，橙皮书上也没有溶出方法参考，我现在参考的就是2010 CP。
采用的是篮法，100rpm，介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置，溶出仪是自动取样，才做过认证的，应该溶出杯的杯形，篮子的转速什么的都没有问题的。
现在碰到问题就是，原研药在不同的介质中，按照CP方法，检测出来的释放差异特别大，RSD>20%,复检过几次都是这样的结果。。。
跪求各位大神支招，要是原研这样的检测结果，项目就没法做了阿

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1楼 2014-07-02 12:21:55

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anran_1224

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sdjsdc: 金币+7, ★★★很有帮助 2014-07-03 10:26:36

我们也碰到过溶出RSD大的问题，有几点可供lz参考
1、将自动取样变成手动，因为之前考察过自动溶出仪，取样会有延迟，假设5min的点，差不多6min才能取完。改成手动溶出后，可以采用间隔投样的方式。
2、脱气方式，lz讲的介质脱气采用的是何种方式，如果是采用超声脱气的话，需要较长的时间才能脱干净，我们这边用的是脱气机脱气，很明显和超声方式的不同，脱气机脱的水篮子上没有一点气泡。
3、用的是转篮法，片子会不会粘在上面？
4、如果排除分析操作和检测的问题，那很有可能是原研本身的问题了。