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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药申报中，含量测定的若干问题
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报中，含量测定的若干问题 已有2人参与

各位好，
       新药申报中，用HPLC测定含量时，最低检出量、日内、日间精密度具体怎么操作？谢谢。
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1楼 2014-06-24 15:33:30
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orehoge

新虫 (初入文坛)
ICH的规定适合于各种情况，日间日内也需要做？跑也需要一天吧
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8楼2014-06-27 10:40:43
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-25 22:46:01
最低检出量，你指的是LOQ吗？对于含量以及溶出等高浓度水平的测定，没有比较进行此类试验。对于杂质检查则是必须的。
日间、日内精密度在药典中看不到这样的字眼，你就把药典提到的精密度做完就行了。期刊文献上喜欢用这类字眼。
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水滴石穿！！
2楼2014-06-24 22:38:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按二楼说的做吧，感觉二楼做过的工作很多，我们也是这么做的，就不人云亦云地重复了，学习了！
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gwmgyp
3楼2014-06-25 09:11:36
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eroitoei

新虫 (正式写手)
就按照ich指导来做
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4楼2014-06-25 09:13:17
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