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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报中,含量测定的若干问题 已有2人参与

各位好,
       新药申报中,用HPLC测定含量时,最低检出量、日内、日间精密度具体怎么操作?谢谢。
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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-25 22:46:01
最低检出量,你指的是LOQ吗?对于含量以及溶出等高浓度水平的测定,没有比较进行此类试验。对于杂质检查则是必须的。
日间、日内精密度在药典中看不到这样的字眼,你就把药典提到的精密度做完就行了。期刊文献上喜欢用这类字眼。
水滴石穿!!
2楼2014-06-24 22:38:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按二楼说的做吧,感觉二楼做过的工作很多,我们也是这么做的,就不人云亦云地重复了,学习了!
gwmgyp
3楼2014-06-25 09:11:36
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eroitoei

新虫 (正式写手)


就按照ich指导来做
4楼2014-06-25 09:13:17
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shuang2013

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-25 09:13:17
就按照ich指导来做

ich是什么东东呢?全称是什么呢?谢谢

[ 发自小木虫客户端 ]
5楼2014-06-25 18:18:07
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专家顾问 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-06-25 18:18:07
ich是什么东东呢?全称是什么呢?谢谢
...

ICH指南啊,,,
以后碰到不懂得可以先度娘一下,一般都可以找到答案,
不是常说,内事不决问百度,外事不决问google吗?
水滴石穿!!
6楼2014-06-25 23:51:41
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trwevogk

新虫 (初入文坛)


楼主ich不了解你怎么做方法学验证。。
7楼2014-06-26 10:12:17
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orehoge

新虫 (初入文坛)


ICH的规定适合于各种情况,日间日内也需要做?跑也需要一天吧
8楼2014-06-27 10:40:43
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