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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量测定方法研究
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)

[求助] 含量测定方法研究

在新药申报中，含量测定方法学研究中需要做2种方法的比较么，比如说容量分析法和高效液相法。只做HPLC法，可以么，会不会被审评中心毙掉。
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1楼 2012-06-14 17:37:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by xxffmyh at 2012-06-15 09:59:27
省局的老师建议做2种的方法更全面一些，因为是3类的新药。我们用的是HPLC法，建议再用容量法做一下。...

HPLC足以。只是建议么~可以不采纳的。我们报了那么多的项目，含量用HPLC的都是直接验证，并没有用别的方法来比较。
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1234
10楼2012-06-15 15:58:43
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普通回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 正解，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-15 09:09:55
当然不会，大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了
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1234
2楼2012-06-15 08:27:44
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般来说不需要，不知道你做哪一类？一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:01:12
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-06-15 08:27:44
当然不会，大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了

省局的老师建议做2种的方法更全面一些，因为是3类的新药。我们用的是HPLC法，建议再用容量法做一下。
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4楼2012-06-15 09:59:27
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by crity328 at 2012-06-15 09:01:12
一般来说不需要，不知道你做哪一类？一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。

是3类的新药，现在用的是HPLC法
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5楼2012-06-15 10:01:02
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大部分都只用一种吧，HPLC，还不知道容量法怎么做。。。。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
6楼2012-06-15 10:27:01
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-15 11:10:05
引用回帖:
5楼: Originally posted by xxffmyh at 2012-06-15 10:01:02
是3类的新药，现在用的是HPLC法...

3类的是国外上市的啊，应该有标准的，你应该参照国外上市品种的标准来做嘛。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
7楼2012-06-15 10:35:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-19 23:13:17
一般供含量、溶出度等测定项目用时的对照品标定需要用两种不同原理的方法进行结果对比后，来定对照品的含量。
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gwmgyp
8楼2012-06-15 14:02:29
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-15 14:02:29
一般供含量、溶出度等测定项目用时的对照品标定需要用两种不同原理的方法进行结果对比后，来定对照品的含量。

容量分析法不知从何下手？是个有机弱酸类的物质
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9楼2012-06-15 14:38:35
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