24小时热门版块排行榜    

查看: 1741  |  回复: 20
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

xxffmyh

新虫 (初入文坛)

[求助] 含量测定方法研究

在新药申报中,含量测定方法学研究中需要做2种方法的比较么,比如说容量分析法和高效液相法。只做HPLC法,可以么,会不会被审评中心毙掉。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-15 11:10:05
引用回帖:
5楼: Originally posted by xxffmyh at 2012-06-15 10:01:02
是3类的新药,现在用的是HPLC法...

3类的是国外上市的啊,应该有标准的,你应该参照国外上市品种的标准来做嘛。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
7楼2012-06-15 10:35:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 正解,谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-15 09:09:55
当然不会,大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了
1234
2楼2012-06-15 08:27:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般来说不需要,不知道你做哪一类?一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:01:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xxffmyh

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-06-15 08:27:44
当然不会,大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了

省局的老师建议做2种的方法更全面一些,因为是3类的新药。我们用的是HPLC法,建议再用容量法做一下。
4楼2012-06-15 09:59:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考! +4 lemonzzn 2026-03-17 7/350 2026-03-21 16:09 by lemonzzn
[考研] 278求调剂 +8 烟火先于春 2026-03-17 8/400 2026-03-21 16:00 by ColorlessPI
[考研] 302求调剂 +11 呼呼呼。。。。 2026-03-17 11/550 2026-03-21 08:29 by JourneyLucky
[考研] 310求调剂 +3 baibai1314 2026-03-16 3/150 2026-03-21 03:56 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-17 8/400 2026-03-21 02:12 by JourneyLucky
[考研] 材料 336 求调剂 +3 An@. 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:39 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +4 葵梓卫队 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:02 by JourneyLucky
[考研] 生物学调剂招人!!! +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 材料与化工求调剂 +7 为学666 2026-03-16 7/350 2026-03-19 14:48 by 尽舜尧1
[考研] 【同济软件】软件(085405)考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
[考研] 0854可跨调剂,一作一项核心论文五项专利,省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 一志愿南京大学,080500材料科学与工程,调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 一志愿,福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 中科院材料273求调剂 +4 yzydy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 15:59 by Gaodh_82
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
信息提示
请填处理意见