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新虫 (初入文坛)

[求助] 含量测定方法研究

在新药申报中，含量测定方法学研究中需要做2种方法的比较么，比如说容量分析法和高效液相法。只做HPLC法，可以么，会不会被审评中心毙掉。

1楼 2012-06-14 17:37:58

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木虫 (正式写手)

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 正解，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-15 09:09:55

当然不会，大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了

1234

2楼2012-06-15 08:27:44

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木虫 (正式写手)

引用回帖:

4楼: Originally posted by xxffmyh at 2012-06-15 09:59:27
省局的老师建议做2种的方法更全面一些，因为是3类的新药。我们用的是HPLC法，建议再用容量法做一下。...

HPLC足以。只是建议么~可以不采纳的。我们报了那么多的项目，含量用HPLC的都是直接验证，并没有用别的方法来比较。

1234

10楼2012-06-15 15:58:43

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