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xxffmyh

新虫 (初入文坛)

[求助] 含量测定方法研究

在新药申报中,含量测定方法学研究中需要做2种方法的比较么,比如说容量分析法和高效液相法。只做HPLC法,可以么,会不会被审评中心毙掉。
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by crity328 at 2012-06-15 09:01:12
一般来说不需要,不知道你做哪一类?一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。

是3类的新药,现在用的是HPLC法
5楼2012-06-15 10:01:02
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 正解,谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-15 09:09:55
当然不会,大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了
1234
2楼2012-06-15 08:27:44
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般来说不需要,不知道你做哪一类?一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:01:12
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-06-15 08:27:44
当然不会,大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了

省局的老师建议做2种的方法更全面一些,因为是3类的新药。我们用的是HPLC法,建议再用容量法做一下。
4楼2012-06-15 09:59:27
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