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haichang银虫 (小有名气)
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[求助]
新药注册中查新报告的疑问？ 已有2人参与
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各位虫友： 我在做预防类生物药品的六类注册申报时，是否需要提交查新报告？ 若需要提交，查新报告一般需要请哪些单位提供？ |
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luosier
铁杆木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
haichang(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
感谢参与，应助指数 +1
haichang(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
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影响查新报告质量两个关键因素 ,即 :密切相关文献是否全 ,新颖点判断与表达是否科学、客观、准确为主要依据 ,提出查新报告质量指标体系 (4类 12条 )。实践表明 :该标准不仅具有科学性而且还具有可操作性 ,可供查新业务管理部门和查新工作者监督、检验和评定查新报告质量时参考。 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 五、关于临床试验的说明 1.申请新药应当进行临床试验。 2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。 5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。 |
3楼2014-06-23 09:26:17
2楼2014-06-23 09:14:12
haichang
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