| 查看: 1357 | 回复: 5 | |||
haichang银虫 (小有名气)
|
[求助]
新药注册中查新报告的疑问？ 已有2人参与
|
|
各位虫友： 我在做预防类生物药品的六类注册申报时，是否需要提交查新报告？ 若需要提交，查新报告一般需要请哪些单位提供？ |
回复此楼» 猜你喜欢
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有205人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于新药报生产的几个问题
已经有20人回复
- 关于药品注册的问题：共7个
已经有9人回复
- 关于申报专利的问题
已经有9人回复
- 关于增加新适应症的新药分类问题
已经有14人回复
- 3+6类新药申报注册批规模问题
已经有13人回复
- 请教大家一个关于是否在中国上市销售的新药问题~
已经有6人回复
- 中药注册5类的问题
已经有9人回复
- 药品注册研制现场核查要点及常见问题解析-北京市审评中心2013.07
已经有368人回复
- 注册申报时，如何确认和查找是否已有国家标准
已经有11人回复
- 药品注册标准的疑问
已经有11人回复
- 关于某个药物的申报中的疑问
已经有25人回复
- 药品在注册与受理数据库与SFDA批准文号数据库的疑问？！
已经有7人回复
- 药品注册审批年度报告(2009-2011)
已经有48人回复
- 关于进口药品批件问题
已经有5人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 关于新药监测期的一些疑问
已经有11人回复
- 药品注册过程中的问题
已经有11人回复
- 新药申报生产批件问题
已经有3人回复
- 关于新药研究晶型的疑问
已经有36人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 请教药品注册证相关问题
已经有5人回复
- 查新报告要确定具体的课题名称么？
已经有15人回复
2楼2014-06-23 09:14:12
luosier
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 5269.9
- 帖子: 756
- 在线: 22.6小时
- 虫号: 1428171
- 注册: 2011-10-05
- 性别: GG
- 专业: 资源环境政策与管理
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
haichang(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
感谢参与，应助指数 +1
haichang(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
|
影响查新报告质量两个关键因素 ,即 :密切相关文献是否全 ,新颖点判断与表达是否科学、客观、准确为主要依据 ,提出查新报告质量指标体系 (4类 12条 )。实践表明 :该标准不仅具有科学性而且还具有可操作性 ,可供查新业务管理部门和查新工作者监督、检验和评定查新报告质量时参考。 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 五、关于临床试验的说明 1.申请新药应当进行临床试验。 2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。 5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。 |
3楼2014-06-23 09:26:17
haichang
银虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1333.1
- 散金: 1
- 红花: 1
- 帖子: 168
- 在线: 130.8小时
- 虫号: 587714
- 注册: 2008-08-22
- 专业: 生物化学
4楼2014-06-23 10:39:21
weijieyijun
木虫 (正式写手)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 2671.7
- 红花: 2
- 帖子: 608
- 在线: 242.3小时
- 虫号: 904917
- 注册: 2009-11-16
- 专业: 中药资源
5楼2014-06-25 13:49:18
6楼2014-06-26 10:32:04
