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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 242956
注册: 2006-04-12
性别: MM
专业: 分析

[求助] 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？已有2人参与

我们公司已有1产品40mg规格、80mg规格，现在想增加一20mg规格，处方是按比例缩小或放大，请问高手，我们现在申报增加20mg的规格，需要与原研产品进行质量比对吗？原研为包衣片，我们公司的为素片，两者溶出行为在5分钟的时间极不相同。

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1楼2014-04-09 17:16:35

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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

应助: 11 (小学生)
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性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 应助指数+1 2014-04-11 09:49:45
emaoxue(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:50:05

规格是根据临床给药剂量进行确认，不是随意改，这得看这个规格有没实际意义，一个包衣，一个素片得研究包衣的意义所在

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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2楼2014-04-09 23:09:27

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