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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一批药品能否分装成两种规格
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 一批药品能否分装成两种规格

想向大家请教一个问题，能否将同一批物料分装的成两种包括规格（成分配比一样，只是装量不一样），如果可以，该怎么申报？有哪个文件涉及这方面的内容？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼2013-04-11 11:35:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

duliuhui

金虫 (正式写手)
批准了就可以正式生产了啊。
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6楼2013-04-11 17:08:38
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-04-11 16:03:07
正式生产的时候也可以分两种规格包装？...

申报时各个规格的资料都要报上去，片剂六七种规格的都有
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东，非常道~
7楼2013-04-12 19:55:10
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普通回帖

金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-11 13:41:04
当然可以，一个产品报两个包装规格，包装可以分成两个亚批。
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2楼2013-04-11 12:31:35
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bjh2012

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意楼上，我们就是这样操作的
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3楼2013-04-11 15:14:22
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-11 16:04:02
古可ぷ: 金币+1, 感谢交流 2013-04-13 22:43:07
可以的，按两种规格申报，现在很多这样的。
当然稳定性考察需要分别做。
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4楼2013-04-11 15:25:34
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-04-11 15:25:34
可以的，按两种规格申报，现在很多这样的。
当然稳定性考察需要分别做。

正式生产的时候也可以分两种规格包装？
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5楼2013-04-11 16:03:07
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞(古可ぷ代发): 金币+1, 感谢交流 2013-04-13 22:43:19
橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-18 09:29:26
正式生产的时候这样做不是很划算吧，如果销售量能上去的，最好还是一个规格一个规格的生产。
如果分成两个亚批，势必要增加检验成本吧！
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8楼2013-04-13 08:30:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞(古可ぷ代发): 金币+1, 感谢交流 2013-04-13 22:43:28
橡木塞: 金币+2 2013-04-18 09:29:18
申报生产时必须对两种包装规格的分别进行工艺验证 和稳定性试验
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
9楼2013-04-13 13:39:22
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞(古可ぷ代发): 金币+1, 感谢交流 2013-04-13 22:43:49
橡木塞: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-04-18 09:29:42
申报生产时必须对两种包装规格进行审评，尤其是稳定性试验。保健食品就这样
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10楼2013-04-13 14:09:05
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