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铁虫 (初入文坛)

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[求助] 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？已有2人参与

我们公司已有1产品40mg规格、80mg规格，现在想增加一20mg规格，处方是按比例缩小或放大，请问高手，我们现在申报增加20mg的规格，需要与原研产品进行质量比对吗？原研为包衣片，我们公司的为素片，两者溶出行为在5分钟的时间极不相同。

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1楼 2014-04-09 17:16:35

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