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【求助】药品注册-增加药品规格（提供内容） 已有2人参与
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求助一下各位大侠：我想给已有国家批准文号的产品增加规格，注册法规上对药学资料的要求是提供。 但是，详细的探究一下：1.药品的原标准是否需要提高？ 2.药品原标准的方法学是否需要验证？ 3.药品的稳定性考察是否要做？（加速+长期） 4.如果做稳定性考察做多久可以上报呢？（3个月、6个 月或者1年、2年） 5.如果在做稳定性实验期间，国家下发了新的标准怎么办？ |
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2楼2010-05-20 14:20:47
millan23
木虫 (正式写手)
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- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2010-05-20 14:39:31
谢谢！
4楼2010-05-21 23:27:27
20