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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jessica_water

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】药品注册-增加药品规格(提供内容) 已有2人参与

求助一下各位大侠:我想给已有国家批准文号的产品增加规格,注册法规上对药学资料的要求是提供。
但是,详细的探究一下:1.药品的原标准是否需要提高?
                      2.药品原标准的方法学是否需要验证?
                      3.药品的稳定性考察是否要做?(加速+长期)
                      4.如果做稳定性考察做多久可以上报呢?(3个月、6个
                       月或者1年、2年)
                      5.如果在做稳定性实验期间,国家下发了新的标准怎么办?
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梦的天堂,云的天空!努力去圆梦,让梦在天空里无尽的遨翔!
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jessica_water

银虫 (初入文坛)

追述一下,增加规格就是不改变药品的外包装材料,只是把原来的3g改成1.5g
梦的天堂,云的天空!努力去圆梦,让梦在天空里无尽的遨翔!
2楼2010-05-20 14:20:47
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millan23

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xiaodu2007693(金币+1):谢谢指教 2010-05-22 08:46:00
我认为:
1、增加规格无需提高原标准,但是要有充分的依据证明新规格的重要性;
2、原标准方法不需要重新验证;
3、稳定性考察长期和加速都需要做;
4、同样可以做到6个月就可以申报;
5、如果颁布新标准,要按照新标准执行。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2010-05-20 14:39:31
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jessica_water

银虫 (初入文坛)

谢谢!
梦的天堂,云的天空!努力去圆梦,让梦在天空里无尽的遨翔!
4楼2010-05-21 23:27:27
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