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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 【求助】药品注册-增加药品规格（提供内容）
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jessica_water

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】药品注册-增加药品规格（提供内容） 已有2人参与

求助一下各位大侠：我想给已有国家批准文号的产品增加规格，注册法规上对药学资料的要求是提供。
但是，详细的探究一下：1.药品的原标准是否需要提高？
                      2.药品原标准的方法学是否需要验证？
                      3.药品的稳定性考察是否要做？（加速+长期）
                      4.如果做稳定性考察做多久可以上报呢？（3个月、6个
                       月或者1年、2年）
                      5.如果在做稳定性实验期间，国家下发了新的标准怎么办？
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梦的天堂，云的天空！努力去圆梦，让梦在天空里无尽的遨翔！
1楼 2010-05-20 14:16:14
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jessica_water

银虫 (初入文坛)
谢谢！
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梦的天堂，云的天空！努力去圆梦，让梦在天空里无尽的遨翔！
4楼2010-05-21 23:27:27
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jessica_water

银虫 (初入文坛)
追述一下，增加规格就是不改变药品的外包装材料，只是把原来的3g改成1.5g
赞一下 回复此楼
梦的天堂，云的天空！努力去圆梦，让梦在天空里无尽的遨翔！
2楼2010-05-20 14:20:47
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xiaodu2007693(金币+1):谢谢指教 2010-05-22 08:46:00
我认为：
1、增加规格无需提高原标准，但是要有充分的依据证明新规格的重要性；
2、原标准方法不需要重新验证；
3、稳定性考察长期和加速都需要做；
4、同样可以做到6个月就可以申报；
5、如果颁布新标准，要按照新标准执行。
赞一下(2人) 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2010-05-20 14:39:31
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