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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如何了解新药研发的过程及我应该有的素质
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xiexieliutao

金虫 (正式写手)

[求助] 如何了解新药研发的过程及我应该有的素质已有8人参与

背景：  本人硕士。 导师拿到了一个一类新药临床批件，并把其卖掉。借助学校研发优势，并与其它部门合作，从化药的分析，合成工艺，
         制剂， 药效毒理，专利注册，到新药报批都做了下来。  
         
        有一个从天然产物中找出有效成分，最终成药的项目，但是我不知道该怎么做。
      
目的：  我也想学习新药临床前研发的一整套流程，请各位高人，指点成长道路。
         谢谢

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-19 at 08:05 ]
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1楼2014-03-17 18:05:26
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-03-19 10:19:12
你好:
  你想法很好，但是现实估计不是 很理想化。
如果真想做新药研发工作，建议你选择一下不错的研究单位，进行学习、锻炼。
至于按照现在的审评尺度，1类新药估计没有2-3年的基础研究是很难获得的，前提是整个团队相对比较优秀，先学习吧。
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6楼2014-03-18 12:36:19
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 鼓励 2014-03-18 07:55:57
xiexieliutao: 金币+7 2014-03-19 10:12:00
论坛上有不少新药研发流程，你自己搜一下，新药申报不是几个人能搞定的，各个专业都需要参与和配合，不知道你是要帮你们老板负责整个项目推进还是仅自己的专业方面，如果仅是自己专业方面，做好该项目的相关实验工作并撰写资料，如果是整个项目推进，那不是一个没什么经验的能负责的···而且还要别的专业的人员也要有一定的申报经验才好
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青春无悔
2楼2014-03-17 21:52:20
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
没有这么简单 复杂的流程 十几年的努力
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海纳百川止于至善
3楼2014-03-18 07:56:34
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiexieliutao: 金币+7 2014-03-19 10:11:53
建议：
先学习药品注册管理办法，再深入学习药物临床前研究有关技术要求和指导原则——这是基础。
申报资料要求、注册流程——在CDE网站上都有。
如果你准备做项目负责人，最重要的是要有比较全面的药学知识、研究思路、国外新药信息的检索能力、对研发技术问题的决策能力；
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4楼2014-03-18 08:16:13
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