| 查看: 3734 | 回复: 17 | |||||
habulu木虫 (著名写手)
|
[交流]
关于化药制剂5类和3类 已有12人参与
|
||||
|
国外原研制剂为缓释片，国内上市的为普通片，我们要做缓释片算几类？ 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 初看起来符合3类第一条，但是5类也符合，6类应该不是，毕竟没有缓释片国家标准也没有进口注册标准，也就是说3类和5类都可以申报是不是？ 属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 注册5类第三条：缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；既然都要做临床是不是报3类更好呀？请大神赐教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有154人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2013年我国化药申报临床回顾
已经有71人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 改剂型为肠溶胶囊能否拿新药证书？
已经有6人回复
- 中药注册5类的问题
已经有9人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见
已经有3人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 3类化药 单独进口原料药 目的何在
已经有13人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】化药3.3类
已经有5人回复
11楼2014-03-07 19:11:06
huzekai
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 16141.5
- 帖子: 1318
- 在线: 351.7小时
- 虫号: 224980
- 注册: 2006-03-22
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
13楼2014-03-08 14:46:37
2楼2014-01-26 13:03:47
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
3楼2014-01-26 18:48:18
4楼2014-01-27 08:54:56
5楼2014-01-27 10:55:31
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
6楼2014-01-27 20:46:52
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
7楼2014-01-27 20:46:58
8楼2014-01-27 22:32:59
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
9楼2014-01-28 10:28:17
10楼2014-02-08 08:54:11
