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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于化药制剂5类和3类
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-08 12:56:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by habulu at 2014-01-28 10:28:17
我也不清楚呀，感觉不应该按6类走...

肯定不是6类，按6类都没有标准可仿，不可能拿个普通片标准然后仿制成了缓释片。

10楼兄弟说了，按3.1类走，3类和5类都可选的情况下，注册分类按就高原则，而且你自己也分析到了，这2种分类，其实做的研究都差不多。
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11楼2014-03-07 19:11:06
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
应该是5类
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12楼2014-03-07 21:31:44
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以按5类报，3类的意思是，国内没上市，而国外上市的药品包括也变剂型，楼主讲的是，该产品国内已经有上市的了，所以是5类。
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13楼2014-03-08 14:46:37
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2014-03-07 19:11:06
肯定不是6类，按6类都没有标准可仿，不可能拿个普通片标准然后仿制成了缓释片。

10楼兄弟说了，按3.1类走，3类和5类都可选的情况下，注册分类按就高原则，而且你自己也分析到了，这2种分类，其实做的研究都差不 ...

谢谢！
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一切尽力
14楼2014-03-08 21:22:26
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qinw816

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为应该是3.1
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15楼2014-03-18 12:42:17
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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从法规字面上理解，应该是5类，无论如何到不了6类。但是从中国药物研发的法规的逻辑惯性上讲，你这个缓释片与国内的普通片，在生理上对人的作用是有区别的，常规的5类药说不改变给药途径，一般指的是生物行为一致的，比如片剂与胶囊，颗粒剂，小针与冻干。对于你的缓释片，国内没有缓释相关的临床数据，所以应该是就高不就低，以CFDA的那伙人的思维惯性，应该是3.1类。
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16楼2014-03-18 16:23:29
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忘归0718

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by Doctor_XiaoF at 2014-03-18 16:23:29
从法规字面上理解，应该是5类，无论如何到不了6类。但是从中国药物研发的法规的逻辑惯性上讲，你这个缓释片与国内的普通片，在生理上对人的作用是有区别的，常规的5类药说不改变给药途径，一般指的是生物行为一致的 ...

这个说法有点牵强，如果国外也没有缓释制剂，对于将普通片剂改为缓释片，那毋庸置疑是5类，普通片剂在国内也是有临床数据的。现在国外有缓释制剂，我们要仿制，针对这个问题，CDE老师的回答是：只要国内有相同活性成分的药品批准了，你仿制这个，相同给药途径的话，就不可能是3类的，不然遍地开花了。所以我公司的是按照5类走的。
但是鉴于现在审评的速度，3类比5类排队的少，缓释制剂临床方面工作也差不多。还是自己斟酌吧。
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17楼2014-07-02 14:54:21
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流沙0921

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个应该属于5类的，3类是这种药品国内未上市，既然国内已经有本药品的普通剂型，就不归属为3类国外上市国内未的药品
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18楼2015-09-02 11:10:12
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