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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-08 12:56:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by habulu at 2014-01-28 10:28:17
我也不清楚呀,感觉不应该按6类走...

肯定不是6类,按6类都没有标准可仿,不可能拿个普通片标准然后仿制成了缓释片。

10楼兄弟说了,按3.1类走,3类和5类都可选的情况下,注册分类按就高原则,而且你自己也分析到了,这2种分类,其实做的研究都差不多。
11楼2014-03-07 19:11:06
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

应该是5类
12楼2014-03-07 21:31:44
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以按5类报,3类的意思是,国内没上市,而国外上市的药品包括也变剂型,楼主讲的是,该产品国内已经有上市的了,所以是5类。
13楼2014-03-08 14:46:37
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habulu

木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2014-03-07 19:11:06
肯定不是6类,按6类都没有标准可仿,不可能拿个普通片标准然后仿制成了缓释片。

10楼兄弟说了,按3.1类走,3类和5类都可选的情况下,注册分类按就高原则,而且你自己也分析到了,这2种分类,其实做的研究都差不 ...

谢谢!
一切尽力
14楼2014-03-08 21:22:26
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qinw816

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
个人认为应该是3.1
15楼2014-03-18 12:42:17
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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从法规字面上理解,应该是5类,无论如何到不了6类。但是从中国药物研发的法规的逻辑惯性上讲,你这个缓释片与国内的普通片,在生理上对人的作用是有区别的,常规的5类药说不改变给药途径,一般指的是生物行为一致的,比如片剂与胶囊,颗粒剂,小针与冻干。对于你的缓释片,国内没有缓释相关的临床数据,所以应该是就高不就低,以CFDA的那伙人的思维惯性,应该是3.1类。
16楼2014-03-18 16:23:29
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忘归0718

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by Doctor_XiaoF at 2014-03-18 16:23:29
从法规字面上理解,应该是5类,无论如何到不了6类。但是从中国药物研发的法规的逻辑惯性上讲,你这个缓释片与国内的普通片,在生理上对人的作用是有区别的,常规的5类药说不改变给药途径,一般指的是生物行为一致的 ...

这个说法有点牵强,如果国外也没有缓释制剂,对于将普通片剂改为缓释片,那毋庸置疑是5类,普通片剂在国内也是有临床数据的。现在国外有缓释制剂,我们要仿制,针对这个问题,CDE老师的回答是:只要国内有相同活性成分的药品批准了,你仿制这个,相同给药途径的话,就不可能是3类的,不然遍地开花了。所以我公司的是按照5类走的。
但是鉴于现在审评的速度,3类比5类排队的少,缓释制剂临床方面工作也差不多。还是自己斟酌吧。
17楼2014-07-02 14:54:21
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流沙0921

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个应该属于5类的,3类是这种药品国内未上市,既然国内已经有本药品的普通剂型,就不归属为3类国外上市国内未的药品
18楼2015-09-02 11:10:12
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