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habulu

木虫 (著名写手)

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[交流] 关于化药制剂5类和3类已有12人参与

国外原研制剂为缓释片，国内上市的为普通片，我们要做缓释片算几类？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

初看起来符合3类第一条，但是5类也符合，6类应该不是，毕竟没有缓释片国家标准也没有进口注册标准，也就是说3类和5类都可以申报是不是？
属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
注册5类第三条：缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；既然都要做临床是不是报3类更好呀？请大神赐教！

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一切尽力

1楼 2014-01-24 21:34:52

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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)

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专业: 药物设计与药物信息

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

从法规字面上理解，应该是5类，无论如何到不了6类。但是从中国药物研发的法规的逻辑惯性上讲，你这个缓释片与国内的普通片，在生理上对人的作用是有区别的，常规的5类药说不改变给药途径，一般指的是生物行为一致的，比如片剂与胶囊，颗粒剂，小针与冻干。对于你的缓释片，国内没有缓释相关的临床数据，所以应该是就高不就低，以CFDA的那伙人的思维惯性，应该是3.1类。