| 查看: 2662 | 回复: 6 | ||||
zhengdan9298金虫 (正式写手)
|
[求助]
未知杂质控制 已有2人参与
|
|
未知杂质控制： 我们先在做一仿制药，有EP。EP上有5个已知杂质，规定不超过1%。未知杂质没有规定限定，报告阈值是0.05%。而该药的日剂量是大于2g/天，根据ICH指南报告阈值是0.03%，鉴定阈值是0.05%。 我想问的问题：一，报告阈值是依据EP还是ICH？ 二、未知杂质控制是一定要控制在0.05%以下吗？即大于0.05%的就要做杂质鉴定？(我们有四个未知杂质在0.05%至0.1%之间，现在工艺较为稳定，但是很难再降低下去) 三、我们现在没有原研厂的样品，没办法去检测。我想问一下原研厂是不是未知杂质就一定小于0.05%，如果大于0.05%，那么它一定会做杂质鉴定，那么在后面出来的EP上就会列为已知杂质吗？这里表达的有点乱，不知道有没有看懂。我的意思是原研厂有杂质大于0.05%(比如0.07%），原研厂是否一定要做结构鉴定？如果做了结构鉴定，EP是否就会将该杂质列为已知杂质。 四、假设原研厂有一个0.07%在EP上没有的未知杂质，如果我们对应的该未知杂质有0.09%，其他的质量优于原研厂，我们是否可以申报？申报需要做哪些工作，需要提供哪些资料（鉴定结构？毒理？）。假设我们的未知杂质为0.06%，优于原研厂，但还是大于ICH上规定的未知杂质，我们又需要提供什么资料？ 问题有点多且繁琐，有懂得大侠帮忙解答一下，万分感谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发分析、制剂 | 杂质与标准 |
» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
明天线上面试 江西科技师范大学07生物学和08生物与医药大量调剂
已经有28人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有18人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西师大化学工程学院调剂今晚0点开放！ 缺额100个，速冲！
已经有12人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 未知杂质的干扰实验如何做？
已经有12人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 药品质量控制相关问题
已经有8人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 求助：已知杂质做方法学验证时，需要做哪些内容
已经有9人回复
- 如何控制药物中间体杂质的含量
已经有4人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 有关物质各杂质几分离
已经有13人回复
- 药典质量标准翻译
已经有4人回复
- 辅料峰与杂质峰重合
已经有19人回复
- 气相色谱做残留溶剂，直接进样，出现鬼峰。
已经有9人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- 液相色谱杂质计算？
已经有10人回复
- 核磁共振的样品杂质控制在什么范围合适？
已经有13人回复
- 有的品种工艺杂质和降解杂质很难区分，该怎么办？
已经有5人回复
- 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
已经有125人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 大家推荐下：北京有资质能对外做未知杂质鉴定的单位
已经有8人回复
- 求助：关于有关物质的专属性研究
已经有8人回复
- 【求助】怎样确定哪些是已知杂质峰哪些是未知杂质峰
已经有10人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【求助】破坏试验中如何计算物料平衡
已经有18人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
xhj0631
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 32686.3
- 散金: 631
- 红花: 49
- 帖子: 3670
- 在线: 988.9小时
- 虫号: 1110011
- 注册: 2010-09-28
- 性别: GG
- 专业: 化学生物学与生物有机化学
★ ★ ★ ★ ★
zhengdan9298(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-01-18 23:39:13
zhengdan9298(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-01-18 23:39:13
|
其实我一直不明白你说的0.05%是从哪里来的？ 一，报告阈值是依据EP还是ICH？ 报告阈值是依据ICH,这个就是QBD的要求。 二、未知杂质控制是一定要控制在0.05%以下吗？即大于0.05%的就要做杂质鉴定？ 没有规定未知杂质一定要在0.05%以下，小于0.1%都可以不用鉴定。当然基因毒性杂质除外。 三、我的意思是原研厂有杂质大于0.05%(比如0.07%），原研厂是否一定要做结构鉴定？如果做了结构鉴定，EP是否就会将该杂质列为已知杂质。 这个问题不好回答，正常情况原研厂家都做了结构鉴定，可能对这个杂质也做了药理毒理，稳定性考察以及加速试验中这个杂质如果不增长的话，不一定非要把这个杂质定入已知杂质。 四、假设原研厂有一个0.07%在EP上没有的未知杂质，如果我们对应的该未知杂质有0.09%，其他的质量优于原研厂，我们是否可以申报？申报需要做哪些工作，需要提供哪些资料（鉴定结构？毒理？）。 既然原研厂家的杂质在0.07%，说明这个杂质没有毒性，正常情况稳定性以及加速都不会增加，即使你们这个杂质在0.09%，只要你们这个杂质不超过0.1%，肯定也不需要做其他的工作。可以采取中国古代的哲学思想“避而不谈”。后面的那种情况就更不需要做任何的研究了。 |
2楼2014-01-18 09:57:17
zhengdan9298
金虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1512.7
- 散金: 24
- 帖子: 315
- 在线: 131.6小时
- 虫号: 769719
- 注册: 2009-05-14
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2014-01-18 20:53:09
4楼2014-01-18 23:41:18
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengdan9298: 金币+5, ★有帮助 2014-01-19 21:59:33
感谢参与，应助指数 +1
zhengdan9298: 金币+5, ★有帮助 2014-01-19 21:59:33
|
未知杂质的研究依据ICH和申报国的指导原则以及原研制剂的杂质谱情况进行确定。 0.07%与0.09&的差异是分开测定还是一起测定得到的呢？色谱系统的波动有可能导致积分的误差。 可以进行影响因素、加速以及长期的结果来比较该杂质与自制杂质的大小。如果自制小于原研，那么就可以不用做的，如果可以，进行LC_MS就可以的。另外，也可采用破坏试验，查看该杂质是否为降解产物。 如果自制大于原研，那就比较麻烦了。根据ICH是要做的。但是，我觉得确定该未知杂质是否为降解产物很重要。如果不是，就比较简单的解决。否则，就得多做些事了。 个人意见，仅供参考 |
5楼2014-01-19 09:24:46
zhengdan9298
金虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1512.7
- 散金: 24
- 帖子: 315
- 在线: 131.6小时
- 虫号: 769719
- 注册: 2009-05-14
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
6楼2014-01-19 22:16:48
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
7楼2014-01-20 21:29:35
