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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出介质筛选
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[交流] 溶出介质筛选

三类药，对照制剂800多一片，拟筛选介质，一定要用对照制剂筛选吗？
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1楼 2013-11-06 11:42:32
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:58:45
最好先买标准看看，至于介质筛选肯定要用RLD的。多看看谢老师的文章、日本的口服固体制剂生物等效性指导原则、丁香园的帖子
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7楼2013-11-08 08:24:37
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★ ★
vipjhy(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:43:41
筛选的时候不必用。可购买该品种的质量标准，查阅相关信息，介质应该不难筛选。附件是关于溶出方面的指导原则，给楼主分享~！
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  • 附件 1 : 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（201210）.docx
    • 2013-11-06 13:20:22, 64.72 K
2楼2013-11-06 13:20:16
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
★ ★
vipjhy(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:44:02
现查查该药物属于BCS分类的哪一类，在查该药物的PKa，之后看谢沐风老师的一系列溶出度文章，丁香园小木虫都有的，应该就豁然开朗了
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3楼2013-11-06 15:26:25
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hua132201146

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
vipjhy(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:44:45
我们的研发思路是这样：
1.先对参比制剂（对照制剂）做4个介质的溶出曲线，pH1.2,pH4.5,pH6.8,水。分析溶出曲线，15min是否大于85%。（具体内容参见楼上共享的文件）
2.然后对自制产品也进行上述4个介质的溶出曲线研究，大致确定最有区分效力的一种溶出介质，调整pH或者缓冲盐类型。
3.筛选介质主要是对自制产品的工艺和区分。即是，筛选介质做出来的溶出曲线能很好的体现出工艺或者处方的细小变化。当然，不能选那些比较偏且少见的介质类型。
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4楼2013-11-06 17:38:57
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pdblove88810楼
2013-11-10 13:15   回复  
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