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vipjhy

银虫 (小有名气)

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[交流] 溶出介质筛选

三类药，对照制剂800多一片，拟筛选介质，一定要用对照制剂筛选吗？

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1楼2013-11-06 11:42:32

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hua132201146

新虫 (小有名气)

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★ ★ ★
vipjhy(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:44:45

我们的研发思路是这样：
1.先对参比制剂（对照制剂）做4个介质的溶出曲线，pH1.2,pH4.5,pH6.8,水。分析溶出曲线，15min是否大于85%。（具体内容参见楼上共享的文件）
2.然后对自制产品也进行上述4个介质的溶出曲线研究，大致确定最有区分效力的一种溶出介质，调整pH或者缓冲盐类型。
3.筛选介质主要是对自制产品的工艺和区分。即是，筛选介质做出来的溶出曲线能很好的体现出工艺或者处方的细小变化。当然，不能选那些比较偏且少见的介质类型。