[交流] 溶出介质筛选

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1楼2013-11-06 11:42:32

回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hua132201146

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:44:45

我们的研发思路是这样：
1.先对参比制剂（对照制剂）做4个介质的溶出曲线，pH1.2,pH4.5,pH6.8,水。分析溶出曲线，15min是否大于85%。（具体内容参见楼上共享的文件）
2.然后对自制产品也进行上述4个介质的溶出曲线研究，大致确定最有区分效力的一种溶出介质，调整pH或者缓冲盐类型。
3.筛选介质主要是对自制产品的工艺和区分。即是，筛选介质做出来的溶出曲线能很好的体现出工艺或者处方的细小变化。当然，不能选那些比较偏且少见的介质类型。

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4楼2013-11-06 17:38:57

shenyangxjl

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引用回帖:

5楼: Originally posted by liangy5900 at 2013-11-07 14:09:12
刚好做到这一块，也遇到一些问题，我想问一下，就是在做溶出介质选择和溶出转数、介质体质的选择上需要做原研产品的溶出曲线么？

不是选择的时候做参比制剂，而是先用至少4中溶出介质来剖析参比制剂溶出曲线，之后再根据参比制剂的趋势选择自己的处方，都用至少4中介质，不同PH值得选择也是参考药物本身PKa，还有就是看看谢老师的文章就知道如何开始了，先懂参比制剂，再研制自己的，而不是用参比制剂来定条件

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9楼2013-11-10 10:29:21

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顾莫柔

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:43:41

筛选的时候不必用。可购买该品种的质量标准，查阅相关信息，介质应该不难筛选。附件是关于溶出方面的指导原则，给楼主分享~！

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附件 1 : 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（201210）.docx

2013-11-06 13:20:22, 64.72 K

2楼2013-11-06 13:20:16

shenyangxjl

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:44:02

现查查该药物属于BCS分类的哪一类，在查该药物的PKa，之后看谢沐风老师的一系列溶出度文章，丁香园小木虫都有的，应该就豁然开朗了

3楼2013-11-06 15:26:25

liangy5900

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刚好做到这一块，也遇到一些问题，我想问一下，就是在做溶出介质选择和溶出转数、介质体质的选择上需要做原研产品的溶出曲线么？

5楼2013-11-07 14:09:12

News

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:58:45

最好先买标准看看，至于介质筛选肯定要用RLD的。多看看谢老师的文章、日本的口服固体制剂生物等效性指导原则、丁香园的帖子

7楼2013-11-08 08:24:37

木木人人

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先做自己的处方验证下工艺

8楼2013-11-08 21:06:38

liangy5900

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引用回帖:

9楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-10 10:29:21
不是选择的时候做参比制剂，而是先用至少4中溶出介质来剖析参比制剂溶出曲线，之后再根据参比制剂的趋势选择自己的处方，都用至少4中介质，不同PH值得选择也是参考药物本身PKa，还有就是看看谢老师的文章就知道如何 ...

好的，谢谢！

11楼2013-11-11 08:26:46