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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学确认一般需要做哪些项啊？
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花烟

新虫 (初入文坛)

[交流] 方法学确认一般需要做哪些项啊？ 已有2人参与

最近在做一个转移过来的方法学确认，国家审评老师检查时特地提了这一点，想问下，除了做重复性，准确度，专属性，定量限外需要像方法学验证一样，所有的项都做吗？
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1楼 2013-08-29 08:41:05
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-29 23:50:05
指导原则说的挺清楚啊，好好看看中国药典2010版附录194页
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2楼2013-08-29 08:46:59
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花烟

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-29 08:46:59
指导原则说的挺清楚啊，好好看看中国药典2010版附录194页

额……我来看看，谢谢呢http://muchong.com/bbs/images/smilies/tongue.gif
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3楼2013-08-29 08:49:01
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花烟

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-29 08:46:59
指导原则说的挺清楚啊，好好看看中国药典2010版附录194页

那个是方法学验证所需的工作呢，我想请问方法学确认的工作项，因为差了下好像不完全一样喔~
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4楼2013-08-29 08:53:55
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-29 23:50:30
去看USP 的<1224> TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES
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5楼2013-08-29 16:59:43
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