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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺杂质和降解杂质
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 工艺杂质和降解杂质 已有9人参与

关于原料药中分别有工艺杂质和降解杂质，这在制剂方面应该如何区别研究呢？想交流下。有的说之研究降解杂质，有的说两个都要做。
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1楼 2013-08-08 15:10:06
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该只研究降解杂质
工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物、 试剂、中间体、 副产物等）—原料方面有自己的标准去控制杂质
降解产物—制剂（制剂过程中，包括专属性中的降解实验、稳定性中的影响因素实验等等）
从反应物及试剂中混入的杂质等。—制剂（辅料相容性实验）
工艺杂质按照原料药标准进行控制，在制剂过程中不产生新杂质就好了
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一切尽力
2楼2013-08-08 15:18:53
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有没有高人再来说一下啊。。。。。
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一切尽力
3楼2013-08-08 17:12:27
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addrinna

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
4楼2013-08-08 21:34:42
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andana

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为都要研究，重点研究降解杂质
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5楼2013-08-09 08:44:26
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zhangmm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
会不会有既是工艺杂质又是降解杂质的情况
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6楼2013-08-09 09:29:56
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
取看看ICH中的相关章节吧。
一切都来源它。
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水滴石穿！！
7楼2013-08-09 09:53:00
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhangmm at 2013-08-09 09:29:56
会不会有既是工艺杂质又是降解杂质的情况

那就是工艺杂质在制剂研究的过程中（降解）在量上增加了，这样应该都需要控制
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一切尽力
8楼2013-08-09 16:21:04
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地球人的无知

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
降解杂质是产物在放置过程中，见光或氧分解产生杂质，可能是自身合成过程中的中间体，因此，一般产物都需要密封保存
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9楼2013-08-12 20:28:31
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
以前认为只需要对工艺杂质和降解杂质进行归属，说明，并对降解杂质进行全面的方法学验证就就可以了，但是现在发现，最好都做详细的方法学，避免发补
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追求的脚步永不停歇
10楼2013-08-12 21:27:12
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