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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺杂质和降解杂质
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Malisa

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+3, 说的很详细了哈 鼓励积极参与交流\(^o^)/~ 2013-08-13 13:46:20
单纯的工艺杂质在API中研究
既是工艺杂质又是降解产物 又要在API中研究又要在制剂中研究
制剂中降解产物的研究方法： 1、单纯降解API   2、单纯降解辅料  3、研究API与辅料由于相容性产生的杂质  4、降解辅料和API的混合物  5、研究由于制剂工艺原因（如与金属接触后产生的降解等）产生的降解产物/杂质  6、考虑由于API物理性质不同造成的不同降解产物（如固体制剂中API某些晶型不稳定产生的降解产物会比另外的晶型多）  7、需要注意破坏性试验产生的杂质与稳定性放置产生的杂质不完全等同   8、大瓶包装很多片剂的稳定性放置时需要考察开瓶后放置的稳定性（模拟实际服用时的情况）
…………
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11楼2013-08-13 08:42:35
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
后面会越来越严格，辅料中的一些杂质也可能需要进行研究，特别是一些关键辅料，如吐温80，现在研究的非常火，所以方法学尽可能补充地详细些，避免发补。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
12楼2013-08-13 13:48:41
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by yi_wang at 2013-08-13 13:48:41
后面会越来越严格，辅料中的一些杂质也可能需要进行研究，特别是一些关键辅料，如吐温80，现在研究的非常火，所以方法学尽可能补充地详细些，避免发补。

只要指认是辅料峰还用进行进一步研究？不用了吧
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一切尽力
13楼2013-08-13 14:00:09
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