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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 工艺杂质和降解杂质 已有9人参与

关于原料药中分别有工艺杂质和降解杂质,这在制剂方面应该如何区别研究呢?想交流下。有的说之研究降解杂质,有的说两个都要做。
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habulu

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by yi_wang at 2013-08-13 13:48:41
后面会越来越严格,辅料中的一些杂质也可能需要进行研究,特别是一些关键辅料,如吐温80,现在研究的非常火,所以方法学尽可能补充地详细些,避免发补。

只要指认是辅料峰还用进行进一步研究?不用了吧
一切尽力
13楼2013-08-13 14:00:09
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查看全部 13 个回答

habulu

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该只研究降解杂质
工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物、 试剂、中间体、 副产物等)—原料方面有自己的标准去控制杂质
降解产物—制剂(制剂过程中,包括专属性中的降解实验、稳定性中的影响因素实验等等)
从反应物及试剂中混入的杂质等。—制剂(辅料相容性实验)
工艺杂质按照原料药标准进行控制,在制剂过程中不产生新杂质就好了
一切尽力
2楼2013-08-08 15:18:53
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habulu

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有没有高人再来说一下啊。。。。。
一切尽力
3楼2013-08-08 17:12:27
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addrinna

禁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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4楼2013-08-08 21:34:42
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