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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

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虫号: 467524
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性别: MM
专业: 药剂学

[交流] 工艺杂质和降解杂质已有9人参与

关于原料药中分别有工艺杂质和降解杂质，这在制剂方面应该如何区别研究呢？想交流下。有的说之研究降解杂质，有的说两个都要做。

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1楼 2013-08-08 15:10:06

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addrinna

禁虫 (小有名气)

★
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4楼2013-08-08 21:34:42

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habulu

木虫 (著名写手)

应助: 21 (小学生)
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注册: 2010-02-09
性别: GG
专业: 中药学其他科学问题

★
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应该只研究降解杂质
工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物、试剂、中间体、副产物等）—原料方面有自己的标准去控制杂质
降解产物—制剂（制剂过程中，包括专属性中的降解实验、稳定性中的影响因素实验等等）
从反应物及试剂中混入的杂质等。—制剂（辅料相容性实验）
工艺杂质按照原料药标准进行控制，在制剂过程中不产生新杂质就好了