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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

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[交流] 工艺杂质和降解杂质已有9人参与

关于原料药中分别有工艺杂质和降解杂质，这在制剂方面应该如何区别研究呢？想交流下。有的说之研究降解杂质，有的说两个都要做。

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1楼 2013-08-08 15:10:06

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Malisa

木虫 (正式写手)

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凌宇雷池: 金币+3, 说的很详细了哈鼓励积极参与交流\(^o^)/~ 2013-08-13 13:46:20

单纯的工艺杂质在API中研究
既是工艺杂质又是降解产物又要在API中研究又要在制剂中研究
制剂中降解产物的研究方法： 1、单纯降解API 2、单纯降解辅料 3、研究API与辅料由于相容性产生的杂质 4、降解辅料和API的混合物 5、研究由于制剂工艺原因（如与金属接触后产生的降解等）产生的降解产物/杂质 6、考虑由于API物理性质不同造成的不同降解产物（如固体制剂中API某些晶型不稳定产生的降解产物会比另外的晶型多） 7、需要注意破坏性试验产生的杂质与稳定性放置产生的杂质不完全等同 8、大瓶包装很多片剂的稳定性放置时需要考察开瓶后放置的稳定性（模拟实际服用时的情况）
…………

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11楼2013-08-13 08:42:35

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habulu

木虫 (著名写手)

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应该只研究降解杂质
工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物、试剂、中间体、副产物等）—原料方面有自己的标准去控制杂质
降解产物—制剂（制剂过程中，包括专属性中的降解实验、稳定性中的影响因素实验等等）
从反应物及试剂中混入的杂质等。—制剂（辅料相容性实验）
工艺杂质按照原料药标准进行控制，在制剂过程中不产生新杂质就好了

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