应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新办的药厂，怎么申报新药？
171/2返回列表12下一页
查看: 2845  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂，怎么申报新药？ 已有11人参与

大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼 2013-07-16 20:55:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

醉卧西风

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。
有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地，
会不会药物开发申报流程，会不会GMP车间验证相关工作
能否搞懂CDE老师审评底线是什么，研究工作做到什么程度申报资料写到什么程度就可以通过；能够搞懂GMP专家验证工作的关注什么，做到怎样的程度就能拿到GMP证书。如果书本上严格按照要求去做这些工作，在目前国内制药环境下你只有被淘汰，因为成本和时间你花不起。
如果这些都具备了，你就知道怎样开药厂申报新品种了。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2013-07-17 19:22:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-17 09:02:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dingsmile

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
赞一下 回复此楼
学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看文件，人家说符合GMP条件即可。
赞一下 回复此楼
干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linyubing

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在符合GMP条件的地方申报即可，等生产批文下来了，6个月内组织GMP认证
赞一下 回复此楼
5楼2013-07-17 11:26:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingsmile at 2013-07-17 09:29:29
可以在符合GMP要求的车间进行

此为正解。
回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2013-07-17 11:31:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

骆勤专用号

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要符合GMP要求，相关文件和相关验证都需要做的。
赞一下 回复此楼
7楼2013-07-17 14:07:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:35:25
药品申报生产中试只需要在符合GMP要求的车间制备即可。没有GMP车间的话，只要在2#资料中附一份车间满足GMP要求的声明即可，在批准生产后进行GMP认证，过了就可以上市销售了。
赞一下 回复此楼
8楼2013-07-17 14:33:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主的问题很大，最好是请专业人士进行正规的咨询，两眼一抹黑的去搞药厂不太现实
赞一下 回复此楼
态度决定一切
9楼2013-07-17 14:46:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 否极泰来 的主题更新
171/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 申博26年 +4 八6八68 2026-03-19 4/200 2026-03-24 15:49 by 小Ben呵呵
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 7/350 2026-03-24 15:24 by cuifj
[考研] 305分求调剂（食品工程） +5 Sxy112 2026-03-21 7/350 2026-03-24 12:27 by 544594351
[考研] 081700 调剂 267分 +9 迷人的哈哈 2026-03-23 9/450 2026-03-24 11:58 by 544594351
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +6 holy J 2026-03-21 6/300 2026-03-24 09:51 by hengsmith
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗？ +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +3 SYA！ 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:09 by macy2011
[考研] 070300，一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 材料工程专硕 348分求调剂 +3 冬辞. 2026-03-17 5/250 2026-03-21 18:47 by 学员8dgXkO
[考研] 311求调剂 +3 勇敢的小吴 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:40 by ColorlessPI
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 材料 336 求调剂 +3 An@. 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:39 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭