| 查看: 2646 | 回复: 16 | ||||
[交流]
新办的药厂，怎么申报新药？已有11人参与
|
||||
| 大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 未在国内申请专利，能否在中国申报新药
已经有22人回复
- 大药厂的2012～～
已经有16人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- 关于新开办药厂的几个问题？
已经有11人回复
- 为什么新药的皮包公司模式才是药厂的未来发展模式
已经有19人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 新药申报审批-药物注册流程终结版
已经有1078人回复
- 医院制剂如何申报？
已经有5人回复
- 【求助】如何查询药品正在申报的厂家情况
已经有7人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【讨论】一个小药厂要投多少钱啊
已经有42人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
- 【求助】求助！20个金币求新药申报的13号资料模板
已经有5人回复
- 【求助】新药申报专利策略
已经有8人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。 有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地， 会不会药物开发申报流程，会不会GMP车间验证相关工作 能否搞懂CDE老师审评底线是什么，研究工作做到什么程度申报资料写到什么程度就可以通过；能够搞懂GMP专家验证工作的关注什么，做到怎样的程度就能拿到GMP证书。如果书本上严格按照要求去做这些工作，在目前国内制药环境下你只有被淘汰，因为成本和时间你花不起。 如果这些都具备了，你就知道怎样开药厂申报新品种了。 |
10楼2013-07-17 19:22:47
dxjyaojiayou
新虫 (小有名气)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 13.6
- 红花: 2
- 帖子: 134
- 在线: 159.5小时
- 虫号: 1365523
- 注册: 2011-08-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2013-07-17 09:02:07
3楼2013-07-17 09:29:29
wizard807
至尊木虫 (著名写手)
非著名药剂专家
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 12066.3
- 帖子: 1111
- 在线: 133.8小时
- 虫号: 474325
- 注册: 2007-12-05
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2013-07-17 10:09:41
linyubing
木虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 2036.3
- 红花: 1
- 帖子: 339
- 在线: 113.4小时
- 虫号: 1172220
- 注册: 2010-12-18
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-07-17 11:26:45
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10762.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 378.6小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2013-07-17 11:31:33
7楼2013-07-17 14:07:29
小狼851226
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 专业: 合成药物化学
8楼2013-07-17 14:33:36
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2013-07-17 14:46:09