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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂,怎么申报新药? 已有11人参与

大家说说,新开办的药厂,怎么申报新品种, 比如6+6的品种,因为车间没有品种是无法过GMP的,但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂,怎么做无菌及微生物验证这一块呢?
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yuanahen

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主的问题很大,最好是请专业人士进行正规的咨询,两眼一抹黑的去搞药厂不太现实
态度决定一切
9楼2013-07-17 14:46:09
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查看全部 17 个回答

dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
2楼2013-07-17 09:02:07
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dingsmile

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看看文件,人家说符合GMP条件即可。
干的是卖白粉的活,挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
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