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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新办的药厂，怎么申报新药？
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂，怎么申报新药？ 已有11人参与

大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？
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用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼 2013-07-16 20:55:33
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

醉卧西风

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。
有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地，
会不会药物开发申报流程，会不会GMP车间验证相关工作
能否搞懂CDE老师审评底线是什么，研究工作做到什么程度申报资料写到什么程度就可以通过；能够搞懂GMP专家验证工作的关注什么，做到怎样的程度就能拿到GMP证书。如果书本上严格按照要求去做这些工作，在目前国内制药环境下你只有被淘汰，因为成本和时间你花不起。
如果这些都具备了，你就知道怎样开药厂申报新品种了。
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10楼2013-07-17 19:22:47
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普通回帖

dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
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2楼2013-07-17 09:02:07
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dingsmile

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
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学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看文件，人家说符合GMP条件即可。
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干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
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linyubing

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在符合GMP条件的地方申报即可，等生产批文下来了，6个月内组织GMP认证
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5楼2013-07-17 11:26:45
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingsmile at 2013-07-17 09:29:29
可以在符合GMP要求的车间进行

此为正解。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2013-07-17 11:31:33
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要符合GMP要求，相关文件和相关验证都需要做的。
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7楼2013-07-17 14:07:29
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:35:25
药品申报生产中试只需要在符合GMP要求的车间制备即可。没有GMP车间的话，只要在2#资料中附一份车间满足GMP要求的声明即可，在批准生产后进行GMP认证，过了就可以上市销售了。
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8楼2013-07-17 14:33:36
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主的问题很大，最好是请专业人士进行正规的咨询，两眼一抹黑的去搞药厂不太现实
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态度决定一切
9楼2013-07-17 14:46:09
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