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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新办的药厂，怎么申报新药？
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂，怎么申报新药？已有11人参与

大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？
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用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼2013-07-16 20:55:33
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:35:25
药品申报生产中试只需要在符合GMP要求的车间制备即可。没有GMP车间的话，只要在2#资料中附一份车间满足GMP要求的声明即可，在批准生产后进行GMP认证，过了就可以上市销售了。
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8楼2013-07-17 14:33:36
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
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2楼2013-07-17 09:02:07
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dingsmile

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
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学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看文件，人家说符合GMP条件即可。
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干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
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