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新办的药厂，怎么申报新药？ 已有11人参与
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| 大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。 有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地， 会不会药物开发申报流程，会不会GMP车间验证相关工作 能否搞懂CDE老师审评底线是什么，研究工作做到什么程度申报资料写到什么程度就可以通过；能够搞懂GMP专家验证工作的关注什么，做到怎样的程度就能拿到GMP证书。如果书本上严格按照要求去做这些工作，在目前国内制药环境下你只有被淘汰，因为成本和时间你花不起。 如果这些都具备了，你就知道怎样开药厂申报新品种了。 |
10楼2013-07-17 19:22:47
dxjyaojiayou
新虫 (小有名气)
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2楼2013-07-17 09:02:07
3楼2013-07-17 09:29:29
wizard807
至尊木虫 (著名写手)
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4楼2013-07-17 10:09:41