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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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1楼 2013-07-01 12:23:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下，欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23
引用回帖:
33楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
没有这方面的专家，给一个比较信服的答案吗？

这是一个做药物研究都了解的问题，没想到还有这么多答案。
1、三类药的临床申报现在审评关注的是工艺规模，工艺规模要求达到中试规模。即不低于10000个制剂单位，或将来产业化的1/10（原料药根据制剂用量计算）。当然是越大越好。同时，所用设备最好能够模拟生产。
2、临床申报没有要求是否需要在GMP条件下进行——可以不在GMP条件下完成。
3、临床用药品生产要求：需要在GMP条件下完成临床用药的生产。
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36楼2013-07-11 11:26:05
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by tenglj217 at 2013-07-03 12:04:32
报临床的时候没有强制要求。但是临床用药就必须是GMP车间生产的。还有报生产的时候必须GMP

同意楼上观点，我们也是这么做的，三类原料+三类制剂申报时只考核研制现场的
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17楼2013-07-04 07:53:24
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tigerwei

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3类新药申报临床没有GMP什么的硬性要求，报产时有GMP厂房更好，没有的话可以先申报新药证书，待厂房新建差不多了补充资料报产，药局来时正好以此品种过GMP，下生产批件，一勺烩。
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23楼2013-07-04 09:35:48
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张新鑫

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你要知道，三类新药所谓的现场核查就是国家药监局的认证中心去核查，你说用不用通过GMP认证。
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5楼2013-07-01 15:03:53
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xsshi95

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+3, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-10 12:58:26
yuanahen: 回帖置顶 2013-07-10 12:58:28
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:10
各位说的这些话是工作经验？还是凭自己主观猜测的。希望个别不是很清楚的不要不负责任乱讲，这是害人吗，楼主说的是3类药，不是六类药。

[ Last edited by xsshi95 on 2013-7-3 at 13:45 ]
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14楼2013-07-03 13:44:18
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普通回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行的，要不然化工厂就可以直接生产原料药了，药厂还要原料车间干嘛？化工厂要生产原料药，可以申请边认证GMP，边申报生产原料药。
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2楼2013-07-01 12:39:20
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:16
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。
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3楼2013-07-01 12:39:26
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:21
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！
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4楼2013-07-01 14:01:19
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wang03442883

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-02 09:45:07
可以不通过新版GMP
法规中写的很清楚：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
新开办的企业，根本都没有品种，那什么申报GMP？但是要做到符合GMP要求
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6楼2013-07-01 16:58:01
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流 2013-07-03 08:36:12
按照我的理解，在报临床时，一般化工厂是可以的，但你要报产的话必须工厂或车间要符合GMP要求
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7楼2013-07-02 09:44:52
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wlloveczl

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要是给人吃的，都需要GMP认证。。。不管几类！
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8楼2013-07-02 10:10:17
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-10 12:57:51
三类药研究所都可以直接报临床，化工厂为什么不可以报？当然报产时另当别论。
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9楼2013-07-03 08:46:05
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tigerwei

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先建设符合GMP条件的车间，然后申报药品生产许可证，接着申报新药生产文号，三批静态加一批动态，药局来以此新药品种过GMP。
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10楼2013-07-03 09:06:18
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hs-dl

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产场地不需要GMP认证，但是也不能在一般化工厂，最起码也应该具有生产原料药的资质，并且符合GMP
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11楼2013-07-03 10:18:20
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tenglj217

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
12楼2013-07-03 12:04:32
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eqcn

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
符合GMP的实验室或者有GMP的工厂
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13楼2013-07-03 13:11:47
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so0325

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须以最终生产单位的名义申报原料，既然可以生产原料药就必须得过GMP认证的。
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15楼2013-07-03 14:10:07
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xsshi95

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-10 12:58:44
好像是3类新药申报原料药做中试的场地是没有GMP限制的，拿到临床批件后用于临床的原料药需要GMP条件下生产，通过临床后报产也是的。
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16楼2013-07-03 16:21:49
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2013-07-01 12:39:26
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。

像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？
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18楼2013-07-04 08:55:49
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by bailei626 at 2013-07-01 14:01:19
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！

像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？
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19楼2013-07-04 08:56:04
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 张新鑫 at 2013-07-01 15:03:53
你要知道，三类新药所谓的现场核查就是国家药监局的认证中心去核查，你说用不用通过GMP认证。

像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？
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20楼2013-07-04 08:56:17
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wlloveczl at 2013-07-02 10:10:17
只要是给人吃的，都需要GMP认证。。。不管几类！

像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？
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21楼2013-07-04 08:56:33
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by xsshi95 at 2013-07-03 16:21:49
好像是3类新药申报原料药做中试的场地是没有GMP限制的，拿到临床批件后用于临床的原料药需要GMP条件下生产，通过临床后报产也是的。

像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？
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22楼2013-07-04 08:57:07
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wlloveczl

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:33
像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？...

当然了。要不怎么那么多公司只做原料药呢，就是他做不到GMP的要求，金属离子残留量你实验室能控制好？GMP要求反应必须可靠，产物绝对够纯，过柱子是达不到GMP的要求的。。不仅仅是核磁干净就可以的！
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24楼2013-07-04 11:10:07
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张新鑫

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-09 08:24:55
引用回帖:
22楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:57:07
像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？...

个人认为，申报临床可以使用实验室里面做出来的样品，但是申报生产就需要在gmp车间里，至少是满足gmp条件的，不管批量多小，因为既然要生产，按照逻辑就必须是从gmp车间里做出来的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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25楼2013-07-05 00:09:07
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tigerwei

木虫 (小有名气)
顶25楼。
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26楼2013-07-05 09:11:38
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sufeng2280

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
论坛的质量也是越来越下降了。
各位说的这些话是工作经验？还是凭自己主观猜测的。希望个别不是很清楚的不要不负责任乱讲，这是害人吗，楼主说的是3类药，不是六类药。
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27楼2013-07-10 11:48:19
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sufeng2280

铜虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+4, 感谢参与，正解（GMP是跟品种结合的，没有品种哪来GMP认证） 2013-07-10 13:01:21
yuanahen: 回帖置顶 2013-07-10 13:01:25
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:29
引用回帖:
20楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:17
像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？...

3类药和GMP狗屁关系没有，申报和临床样品制备也和GMP关系没有，6类申报也没有GMP什么事，拿到批件，过认证，GMP才进来，生产才进来。批件下来前都是研发，研发没有GMP。
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28楼2013-07-10 11:50:35
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不懂GMP的人先读下GMP相关法规，GMP跟品种一一挂钩!平常说的更多时候是车间如何GMP硬件要求
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29楼2013-07-10 13:02:39
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徐平平

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
报临床应该不需要GMP车间
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30楼2013-07-10 14:33:16
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小脚丫png

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个，哎 ！怎么说呢，太外行了。 做销售的么
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31楼2013-07-10 15:33:19
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小脚丫png

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
很多回答也是吓人一跳，小木虫堕落了？
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32楼2013-07-10 15:37:21
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julystar0809

金虫 (小有名气)
没有这方面的专家，给一个比较信服的答案吗？
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33楼2013-07-11 08:39:17
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by wlloveczl at 2013-07-02 10:10:17
只要是给人吃的，都需要GMP认证。。。不管几类！

有些道理，不过研发出来的产品是不能给人吃的 ，只有经过GMP认证生产的才能给人吃！首先要搞清楚是不是给人吃，然后再说跟人吃的需要符合什么要求
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34楼2013-07-11 09:47:47
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city2047

木虫 (小有名气)
★
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3+6的，原料需满足报产条件，也就是在GMP车间的，3+3的临床实验的样品必须是在GMP车间制备完成的，12楼正解！
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35楼2013-07-11 09:55:33
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★
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引用回帖:
33楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
没有这方面的专家，给一个比较信服的答案吗？

药品注册管理办法第35，第63条！
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37楼2013-07-11 13:52:18
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报用的可以是非GMP,但得有研发资质。

临床用的必须GMP
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38楼2013-07-11 14:54:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一个三+三的品种只是研制现场核查罢了，兄弟！！！
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39楼2013-07-11 17:23:03
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fulamenge

木虫 (小有名气)
呵呵。。。。。。
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40楼2013-07-11 17:40:11
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city2047

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
39楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-11 17:23:03
一个三+三的品种只是研制现场核查罢了，兄弟！！！

3+3的研制现场核查是企业报药审中心前省局对其申报资料提供的数据信息进行的真实性，准确性，完整性的核查，与临床样品的制备没有半毛钱关系。
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41楼2013-07-12 08:37:59
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283347578

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个我理解是在符合GMP要求的车间里生产，为什么这么说呢，因为GMP是品种获生产批件后针对品种来认证的，也就是说品种未获批件前是不可能有GMP的。
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42楼2013-07-12 10:41:19
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hbktyy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这么说吧，如果你没有药厂或者GMP认证过的车间，你可以找必须有符合GMP要求的生产车间和药厂来申报。
如果是新厂，可以提前把车间建好，省药监局复核完毕后。国家药监局会给你的公司发一个《药品生产许可证》，
但是不会给你GMP证，因为你没有进行药品生产的批文。但是可以作为临床生产和批量生产的地方。

临床生产和批量生产最好在一起。
最好不要随意更改你公司药品申报的生产地址，这样只会使你的报批速度更加的延长····
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43楼2013-07-12 15:22:25
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zcbin

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
28楼: Originally posted by sufeng2280 at 2013-07-10 11:50:35
3类药和GMP狗屁关系没有，申报和临床样品制备也和GMP关系没有，6类申报也没有GMP什么事，拿到批件，过认证，GMP才进来，生产才进来。批件下来前都是研发，研发没有GMP。...

表述不太妥吧
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44楼2013-07-17 09:18:15
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