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3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
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3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？ [ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下，欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下，欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23
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这是一个做药物研究都了解的问题，没想到还有这么多答案。 1、三类药的临床申报现在审评关注的是工艺规模，工艺规模要求达到中试规模。即不低于10000个制剂单位，或将来产业化的1/10（原料药根据制剂用量计算）。当然是越大越好。同时，所用设备最好能够模拟生产。 2、临床申报没有要求是否需要在GMP条件下进行——可以不在GMP条件下完成。 3、临床用药品生产要求：需要在GMP条件下完成临床用药的生产。 |
36楼2013-07-11 11:26:05
2楼2013-07-01 12:39:20
3楼2013-07-01 12:39:26
4楼2013-07-01 14:01:19