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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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1楼 2013-07-01 12:23:19
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下，欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23
引用回帖:
33楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
没有这方面的专家，给一个比较信服的答案吗？

这是一个做药物研究都了解的问题，没想到还有这么多答案。
1、三类药的临床申报现在审评关注的是工艺规模，工艺规模要求达到中试规模。即不低于10000个制剂单位，或将来产业化的1/10（原料药根据制剂用量计算）。当然是越大越好。同时，所用设备最好能够模拟生产。
2、临床申报没有要求是否需要在GMP条件下进行——可以不在GMP条件下完成。
3、临床用药品生产要求：需要在GMP条件下完成临床用药的生产。
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36楼2013-07-11 11:26:05
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行的，要不然化工厂就可以直接生产原料药了，药厂还要原料车间干嘛？化工厂要生产原料药，可以申请边认证GMP，边申报生产原料药。
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2楼2013-07-01 12:39:20
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:16
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。
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3楼2013-07-01 12:39:26
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:21
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！
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4楼2013-07-01 14:01:19
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