24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)

应助: 9 (幼儿园)
金币: 754.4
帖子: 204
在线: 150小时
虫号: 1141302

[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

药研析疑

化学工艺研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区已经有15人回复
三类新药申报与该药进口申请之间的关系？已经有11人回复
新药申报批次稳定性问题已经有5人回复
【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）已经有144人回复
新药申报对原料药、辅料有什么要求？？？已经有7人回复
【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已经有7人回复
【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？已经有20人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:
查看全部散金贴

1楼2013-07-01 12:23:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下，欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23

引用回帖:

33楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
没有这方面的专家，给一个比较信服的答案吗？

这是一个做药物研究都了解的问题，没想到还有这么多答案。
1、三类药的临床申报现在审评关注的是工艺规模，工艺规模要求达到中试规模。即不低于10000个制剂单位，或将来产业化的1/10（原料药根据制剂用量计算）。当然是越大越好。同时，所用设备最好能够模拟生产。
2、临床申报没有要求是否需要在GMP条件下进行——可以不在GMP条件下完成。
3、临床用药品生产要求：需要在GMP条件下完成临床用药的生产。