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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 顶一下,欢迎常来哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金币+2 2013-07-16 09:47:23
引用回帖:
33楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
没有这方面的专家,给一个比较信服的答案吗?

这是一个做药物研究都了解的问题,没想到还有这么多答案。
1、三类药的临床申报现在审评关注的是工艺规模,工艺规模要求达到中试规模。即不低于10000个制剂单位,或将来产业化的1/10(原料药根据制剂用量计算)。当然是越大越好。同时,所用设备最好能够模拟生产。
2、临床申报没有要求是否需要在GMP条件下进行——可以不在GMP条件下完成。
3、临床用药品生产要求:需要在GMP条件下完成临床用药的生产。
36楼2013-07-11 11:26:05
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