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julystar0809

金虫 (小有名气)


[交流] 3类新药申报原料药的时候,生产场地需要GMP认证码?一般个化工厂行吗?

3类新药申报原料药的时候,生产场地需要GMP认证的车间吗?一般的化工厂行吗?

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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julystar0809

金虫 (小有名气)


引用回帖:
16楼: Originally posted by xsshi95 at 2013-07-03 16:21:49
好像是3类新药申报原料药做中试的场地是没有GMP限制的,拿到临床批件后用于临床的原料药需要GMP条件下生产,通过临床后报产也是的。

像某些制剂用量很小的3类药品种,比如剂量只有1mg/片,申报临床的时候,做3批1万片也才只需要30g,在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗?
22楼2013-07-04 08:57:07
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657562297

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不行的,要不然化工厂就可以直接生产原料药了,药厂还要原料车间干嘛?化工厂要生产原料药,可以申请边认证GMP,边申报生产原料药。
2楼2013-07-01 12:39:20
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News

专家顾问 (职业作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流! 2013-07-01 14:22:16
你只申报原料,你不做制剂吗?如果不做制剂,估计只会受理但不会审评,等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话,我就不清楚了。反正,只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。
3楼2013-07-01 12:39:26
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流! 2013-07-01 14:22:21
3类新药申报原料药的时候,生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定!
4楼2013-07-01 14:01:19
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