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julystar0809

金虫 (小有名气)

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[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]

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1楼 2013-07-01 12:23:19

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wlloveczl

铁杆木虫 (正式写手)

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引用回帖:

21楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:33
像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？...

当然了。要不怎么那么多公司只做原料药呢，就是他做不到GMP的要求，金属离子残留量你实验室能控制好？GMP要求反应必须可靠，产物绝对够纯，过柱子是达不到GMP的要求的。。不仅仅是核磁干净就可以的！