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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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1楼 2013-07-01 12:23:19
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sufeng2280

铜虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+4, 感谢参与，正解（GMP是跟品种结合的，没有品种哪来GMP认证） 2013-07-10 13:01:21
yuanahen: 回帖置顶 2013-07-10 13:01:25
julystar0809: 金币+1 2013-07-16 09:44:29
引用回帖:
20楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:17
像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？...

3类药和GMP狗屁关系没有，申报和临床样品制备也和GMP关系没有，6类申报也没有GMP什么事，拿到批件，过认证，GMP才进来，生产才进来。批件下来前都是研发，研发没有GMP。
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28楼2013-07-10 11:50:35
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行的，要不然化工厂就可以直接生产原料药了，药厂还要原料车间干嘛？化工厂要生产原料药，可以申请边认证GMP，边申报生产原料药。
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2楼2013-07-01 12:39:20
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:16
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。
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3楼2013-07-01 12:39:26
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:21
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！
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4楼2013-07-01 14:01:19
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