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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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1楼2013-07-01 12:23:19
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wang03442883

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-02 09:45:07
可以不通过新版GMP
法规中写的很清楚：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
新开办的企业，根本都没有品种，那什么申报GMP？但是要做到符合GMP要求
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6楼2013-07-01 16:58:01
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不行的，要不然化工厂就可以直接生产原料药了，药厂还要原料车间干嘛？化工厂要生产原料药，可以申请边认证GMP，边申报生产原料药。
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2楼2013-07-01 12:39:20
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:16
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。
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3楼2013-07-01 12:39:26
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:21
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！
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4楼2013-07-01 14:01:19
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