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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

[求助] 新药的质量标准

我是学习中药药剂的,现在老师让我看一下对于中成药在进行质量标准制订是都包含哪些内容,都有什么要求,我不知道有没有什么政策性文件,请各位大侠给予指点,谢谢,急。。。。。。。
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韬光养晦0313

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by kaizi0305 at 2013-03-10 09:09:14
剂型不一样,要求检验的项目都不一样,药典一部附录都有!
一般的:性状、鉴别、检查、含量等项目,主要是检查项的不同与多少

在将别当中有没有什么具体的要求,比如说:鉴别有显微鉴别,理化鉴别,薄层鉴别等这些都是要有吗?还是自己决定做哪些。
6楼2013-03-10 10:20:17
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查看全部 10 个回答

weijie2013

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
韬光养晦0313: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-03-10 10:18:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-03-11 08:41:36
关于药品的质量标准,最好是参考药典2010版 和GMP,都有详尽的介绍。下面是电子档GMP分享给大家下载

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  • 附件 1 : 新版GMP.doc
  • 2013-03-10 01:14:20, 139.5 K
2楼2013-03-10 01:14:43
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weijie2013

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

还有就是药典,一般各个实验室自己的中国药典,就不在上传了
3楼2013-03-10 01:21:59
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-03-11 08:41:45
剂型不一样,要求检验的项目都不一样,药典一部附录都有!
一般的:性状、鉴别、检查、含量等项目,主要是检查项的不同与多少
4楼2013-03-10 09:09:14
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