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望岳6863

新虫 (初入文坛)

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[求助] 增加规格方法验证

大家好，本人刚开始做质量研究，请教大家几个问题
1、我做的是增加规格的质量研究，在原规格标准的基础上，有关物质检测中流动相比例有改动，其他不变，我该做哪些质量研究，有关物质中系统适用性、专属性，回收率，溶液稳定性、耐用性等都需要做吗？做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗？

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1楼 2012-11-28 19:42:57

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望岳6863

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引用回帖:

4楼: Originally posted by zywandhcp at 2012-11-29 09:12:13
不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

非常感谢
我现在已经确定流动相不变，也就是标准相同，我需要做哪几项，检测项目有：有关，含量，含量均匀性，溶出度，每项都要做的全面点吗