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汕头大学海洋科学接受调剂
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望岳6863

新虫 (初入文坛)

[求助] 增加规格方法验证

大家好,本人刚开始做质量研究,请教大家几个问题
1、我做的是增加规格的质量研究,在原规格标准的基础上,有关物质检测中流动相比例有改动,其他不变,我该做哪些质量研究,有关物质中系统适用性、专属性,回收率,溶液稳定性、耐用性等都需要做吗?做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗?
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望岳6863

新虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by zywandhcp at 2012-11-29 09:12:13
不知你流动相比例改变有多大?如果是微小调整,在原流动性的耐用性范围内,可视为同原来的流动相,适用性,专属性等不需要重做,如果调整较大,视为新的方法,应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

非常感谢
我现在已经确定流动相不变,也就是标准相同,我需要做哪几项,检测项目有:有关,含量,含量均匀性,溶出度,每项都要做的全面点吗
5楼2012-11-30 20:41:07
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ilmyq

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-29 09:05:03
望岳6863: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:36:21
为什么需要调整流动相比例?是报补充申请?原则上因为是不同时间进行的,是都需要进行方法学研究的,在方法验证过程中可以不用与原研药对比,但需要在方法确定后,进行质量对比
3楼2012-11-29 09:03:51
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
望岳6863: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:41:47
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-30 20:56:27
不知你流动相比例改变有多大?如果是微小调整,在原流动性的耐用性范围内,可视为同原来的流动相,适用性,专属性等不需要重做,如果调整较大,视为新的方法,应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

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心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2012-11-29 09:12:13
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最保守的方法就是全做
心有所想,无所不为
6楼2012-11-30 21:02:12
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