应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 增加规格方法验证
51/1返回列表
查看: 3815  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

望岳6863

新虫 (初入文坛)

[求助] 增加规格方法验证

大家好，本人刚开始做质量研究，请教大家几个问题
1、我做的是增加规格的质量研究，在原规格标准的基础上，有关物质检测中流动相比例有改动，其他不变，我该做哪些质量研究，有关物质中系统适用性、专属性，回收率，溶液稳定性、耐用性等都需要做吗？做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析 杂质分析

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

望岳6863

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-28 19:42:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

望岳6863

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by zywandhcp at 2012-11-29 09:12:13
不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

非常感谢
我现在已经确定流动相不变，也就是标准相同，我需要做哪几项，检测项目有：有关，含量，含量均匀性，溶出度，每项都要做的全面点吗
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-30 20:41:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

ilmyq

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-29 09:05:03
望岳6863: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:36:21
为什么需要调整流动相比例？是报补充申请？原则上因为是不同时间进行的，是都需要进行方法学研究的，在方法验证过程中可以不用与原研药对比，但需要在方法确定后，进行质量对比
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2012-11-29 09:03:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
望岳6863: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:41:47
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-30 20:56:27
不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

望岳6863
心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2012-11-29 09:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最保守的方法就是全做
赞一下 回复此楼
心有所想，无所不为
6楼2012-11-30 21:02:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 0859，337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 11:34 by caotw2020
[考研] 生物学调剂 可调剂到生物与医药 +8 李政莹 2026-04-06 9/450 2026-04-11 10:36 by wwj2530616
[考研] 22408 352分求调剂0854类 +4 努力的夏末 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:57 by zhq0425
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 368求调剂 +3 17385968172 2026-04-10 3/150 2026-04-10 20:12 by 电子奥德彪
[考研] 本科西工大 324求调剂 +4 wysyjs25 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:00 by 来看流星雨10
[考研] 计算机类求调剂，22408-274分 +7 上岸de小虫 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:56 by fxue1114
[考研] 材料专业344求调剂 +16 hualkop 2026-04-10 21/1050 2026-04-10 17:28 by laoshidan
[基金申请] 有爆料，一个青年教师卖房得400万，然后换了一个四青帽子 +9 babu2015 2026-04-08 9/450 2026-04-10 11:43 by 苏东坡二世
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 284求调剂 +7 让我上岸吧阿西 2026-04-09 7/350 2026-04-09 18:59 by haironglove
[考研] 招收有机化学、化工，药学，食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
[考研] 308求调剂 +17 墨墨漠 2026-04-06 17/850 2026-04-09 09:25 by 壹往無前
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-08 3/150 2026-04-08 22:00 by zhouyuwinner
[考研] 277、学硕，求调剂 数一104， +11 瓶子PZ 2026-04-07 12/600 2026-04-07 23:30 by 一只好果子?
[考研] 生物学363调剂求助 +7 fanzhang6666 2026-04-06 9/450 2026-04-07 17:37 by lijunpoly
[考研] 372分材料与化工（085600）英二数二求调剂 +4 蓝笺片 2026-04-06 4/200 2026-04-07 12:30 by dongzh2009
[考研] 考研调剂 +3 Wwwwwww哇 2026-04-06 3/150 2026-04-06 20:55 by lbsjt
[考研] 285求调剂 +5 mapmath 2026-04-06 6/300 2026-04-06 17:18 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭