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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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pharmsong

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中试，没有明确要求说是要3批吧，若实验室的设备原理同中试的一致，可以用数学公式来计算出具体的工艺参数，基本上1批就搞定。
验证3批，这个没有什么好说的，按照你中试结束后定的参数，照着验证就行了。
现场核查，更加不用说了，按照验证后，你定的生产参数，照着做就行了，这个最简单。
赞一下(2人) 回复此楼
16楼2013-06-05 09:28:57
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