| 查看: 4356 | 回复: 19 | ||
[求助]
有关物质分析方法的验证
|
||
|
有关物质分为已知杂质和未知杂质， 如果是未知杂货需要做的有： 1.系统适用性试验 2.专属性 3.检测限 4.溶液的稳定性 5.耐用性 已知杂质需要做的有： 1.系统适用性 2.准确度 3.精密度 4.专属性 5.定量限 6.线性 7.溶液的稳定性 8.耐用性 问题1：其中已知杂质的系统适用性是配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%。那么未知杂质的系统适用性试验应该如何进行呢？ 问题2：未知杂质中检测限的测定，因无法获得杂质来源，是否应该用供试品溶液测定，观察杂质峰与噪音响应的比例？ 问题3：如果有多个已知杂质，且都是用同种HPLC条件分离测定的，那上述7个验证项目（除专属性外）是否都需要用不同的杂质配制溶液后重复检测呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
材料与化工304求B区调剂
已经有7人回复
-
0703化学336分求调剂
已经有4人回复
-
[复试调剂]西南科技大学国防/材料导师推荐
已经有6人回复
-
化学工程321分求调剂
已经有12人回复
-
211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习
已经有4人回复
-
材料专硕326求调剂
已经有5人回复
-
东南大学364求调剂
已经有5人回复
-
国自科面上基金字体
已经有7人回复
-
药学383 求调剂
已经有4人回复
-
286求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有关物质方法建立
已经有16人回复
- 关于分析方法验证
已经有10人回复
- 耐用性试验考察指标是什么？
已经有28人回复
- 药物分析方法验证怎么整
已经有6人回复
- 有关物质的保留时间
已经有4人回复
- 破坏性试验应该破坏多少
已经有4人回复
- 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
已经有13人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题
已经有14人回复
- 【求助】关于柱效和柱压的问题
已经有4人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【求助】消旋体EE值测定 方法学？
已经有9人回复
- 【求助】方法学验证耐用性可接受标准
已经有7人回复
- 【讨论】关于线性试验中线性方程的标准
已经有8人回复
sunxiaoyang010
金虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1264.8
- 散金: 175
- 红花: 1
- 帖子: 273
- 在线: 239.2小时
- 虫号: 535024
- 注册: 2008-03-28
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2011-09-05 10:51:45
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2011-09-05 09:45:33
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2011-09-05 10:06:09
8楼2011-09-05 18:11:48
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
10楼2011-09-08 08:47:16
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
xhrenpp(金币+5): 还想问一下，如果是已知杂质，但样品中的含量为超过报告限度，那我可以只按定性分析的要求去做吗？即只做检测限、专属性和耐用性。 2011-09-08 10:52:51
|
关于多个已知杂质的分析方法验证表述不太清楚，用混合溶液做，那么标准曲线是每个杂质各做一条吗?定量限以哪个杂质的信号峰为准呢？准确度、精密度、稳定性、耐用性等项目的检测指标是每个杂质都需要看吗？ 回答： 1、标准曲线每个杂质都要做一条，可以是几个杂质混合做。 2、定量限要分别做，不能用混合样。 3、准确度、精密度、稳定性、耐用性等项目的检测指标是每个杂质都需要看，可以是几个杂质混合做。 |
11楼2011-09-08 08:54:36
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
13楼2013-06-14 08:26:47
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
15楼2013-06-17 08:33:51
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- ACI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
送红花一朵 18楼2015-07-15 16:40:43
3楼2011-09-05 09:49:02
6楼2011-09-05 13:58:50
408851978
木虫 (著名写手)
道圣
- 应助: 156 (高中生)
- 贵宾: 0.493
- 金币: 4565.1
- 散金: 688
- 红花: 9
- 帖子: 1603
- 在线: 286小时
- 虫号: 813898
- 注册: 2009-07-22
- 性别: GG
- 专业: 有机化工
7楼2011-09-05 15:05:03
xuedan0628
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 6817.3
- 散金: 4
- 帖子: 302
- 在线: 170.6小时
- 虫号: 872591
- 注册: 2009-10-14
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
9楼2011-09-07 21:22:06
