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有关物质分析方法的验证
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有关物质分为已知杂质和未知杂质， 如果是未知杂货需要做的有： 1.系统适用性试验 2.专属性 3.检测限 4.溶液的稳定性 5.耐用性 已知杂质需要做的有： 1.系统适用性 2.准确度 3.精密度 4.专属性 5.定量限 6.线性 7.溶液的稳定性 8.耐用性 问题1：其中已知杂质的系统适用性是配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%。那么未知杂质的系统适用性试验应该如何进行呢？ 问题2：未知杂质中检测限的测定，因无法获得杂质来源，是否应该用供试品溶液测定，观察杂质峰与噪音响应的比例？ 问题3：如果有多个已知杂质，且都是用同种HPLC条件分离测定的，那上述7个验证项目（除专属性外）是否都需要用不同的杂质配制溶液后重复检测呢？ |
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【答案】应助回帖
xhrenpp(金币+5): 还想问一下，如果是已知杂质，但样品中的含量为超过报告限度，那我可以只按定性分析的要求去做吗？即只做检测限、专属性和耐用性。 2011-09-08 10:52:51
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关于多个已知杂质的分析方法验证表述不太清楚，用混合溶液做，那么标准曲线是每个杂质各做一条吗?定量限以哪个杂质的信号峰为准呢？准确度、精密度、稳定性、耐用性等项目的检测指标是每个杂质都需要看吗？ 回答： 1、标准曲线每个杂质都要做一条，可以是几个杂质混合做。 2、定量限要分别做，不能用混合样。 3、准确度、精密度、稳定性、耐用性等项目的检测指标是每个杂质都需要看，可以是几个杂质混合做。 |
11楼2011-09-08 08:54:36
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