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有关物质分析方法的验证
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有关物质分为已知杂质和未知杂质， 如果是未知杂货需要做的有： 1.系统适用性试验 2.专属性 3.检测限 4.溶液的稳定性 5.耐用性 已知杂质需要做的有： 1.系统适用性 2.准确度 3.精密度 4.专属性 5.定量限 6.线性 7.溶液的稳定性 8.耐用性 问题1：其中已知杂质的系统适用性是配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%。那么未知杂质的系统适用性试验应该如何进行呢？ 问题2：未知杂质中检测限的测定，因无法获得杂质来源，是否应该用供试品溶液测定，观察杂质峰与噪音响应的比例？ 问题3：如果有多个已知杂质，且都是用同种HPLC条件分离测定的，那上述7个验证项目（除专属性外）是否都需要用不同的杂质配制溶液后重复检测呢？ |
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ltxin2009
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