我们这里以前有一个中药改剂型申报失败了，审批意见是“未提供新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值的依据，现有申报资料难以说明本品改剂型的必要性和合理性”
请教下应通过什么数据或资料证明新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值？如何证明必要性和合理性？一定要新剂型的临床试验疗效显著好于旧剂型吗？ 返回小木虫查看更多